新疆獲4種血液制品國(guó)家批簽發(fā)授權(quán)

　　天山網(wǎng)-新疆日?qǐng)?bào)訊（記者任春香報(bào)道）12月31日，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院日前獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，開(kāi)展人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白4種血液制品的國(guó)家批簽發(fā)工作。

　　新疆血液制品實(shí)現(xiàn)屬地批簽發(fā)，結(jié)束了新疆血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來(lái)赴疆外申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)的歷史，填補(bǔ)我區(qū)血液制品檢驗(yàn)檢測(cè)能力空白。

12月31日，在自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，檢驗(yàn)人員正在檢測(cè)血液制品的樣品。天山網(wǎng)-新疆日?qǐng)?bào)記者 任春香攝

　　當(dāng)日，記者在自治區(qū)藥檢院看到，液相室、光譜室等多個(gè)檢驗(yàn)室內(nèi)，檢驗(yàn)人員用先進(jìn)的儀器設(shè)備開(kāi)展一系列分析檢測(cè)工作。在一臺(tái)原子吸收分光光度計(jì)設(shè)備前，檢驗(yàn)人員將人血白蛋白樣品預(yù)處理后，放到樣品盤(pán)上樣，分析樣品中鋁的含量。  

　　血液制品屬于生物制品的一種，包括人血白蛋白、免疫球蛋白等。按照相關(guān)規(guī)定，每批獲得上市許可的血液制品都要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)，獲得批簽發(fā)證明才能上市銷售。

　　自治區(qū)藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，以前，由于該院不具備血液制品批簽發(fā)能力，血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的人血白蛋白等血液制品，批簽發(fā)工作由甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)，每次申請(qǐng)批簽發(fā)檢驗(yàn)均需冷鏈運(yùn)輸，企業(yè)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)成本較高。圍繞自治區(qū)“十大產(chǎn)業(yè)集群”建設(shè)，2022年自治區(qū)藥監(jiān)局將血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)工作納入重點(diǎn)工作，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室改造、檢驗(yàn)儀器采購(gòu)、質(zhì)量管理體系建立、信息化建設(shè)、檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)可等工作。

12月31日，在自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，檢驗(yàn)人員正在檢測(cè)血液制品的樣品。天山網(wǎng)-新疆日?qǐng)?bào)記者 任春香攝

　　“批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目總投資2788萬(wàn)元，其中，核定批簽發(fā)建設(shè)儀器設(shè)備有232臺(tái)（套），不僅開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室改造，新建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，還部署完成批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)模塊全流程信息化管理。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　通過(guò)配套制定管理規(guī)程，完善對(duì)人員、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法、環(huán)境等要素的質(zhì)量控制程序，該院構(gòu)建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系。今年10月，以零缺陷通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

　　目前，我區(qū)有一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)王志碩說(shuō)，血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)將大大降低企業(yè)的送檢時(shí)間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，有效加快產(chǎn)品上市，及時(shí)滿足市場(chǎng)需求。

　　自治區(qū)藥檢院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新疆血液制品實(shí)現(xiàn)本地批簽發(fā)，不僅為相關(guān)企業(yè)減少成本提供便利，也有利于加強(qiáng)血液制品安全監(jiān)管，促進(jìn)新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。